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人类精子库    基础研究部

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

2017年02月17日    作者:    浏览量:310

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件,确保上述技术规范的应用与有序发展,不断完善动态监管运行机制,依据两个《办法》的有关规定,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。

一、校验程序

(一)已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表(年度统计表另发)报所在省级卫生行政部门初步统计后,再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。

(二)按照卫生部审核批准的时间,各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内,通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请,卫生部在收到校验申请后,组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的,卫生部将不组织专家实施校验工作,其原批准证书同时作废。

卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据,以及有效的原批准证书及其副本。

校验工作由卫生部负责,委托辖区卫生行政部门组织安排,卫生部专家组具体实施。

(三)卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作,根据事实撰写校验报告,提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。

(四)卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果,针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论,同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。

(五)卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《卫生部人类精子库批准证书(副本)》上记录,并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构,收回其原审批证书及其副本。

(六)受校验单位应服从卫生部校验结论,根据校验报告进行整改,不断加强内部管理。

二、校验依据、方式与结论

(一)校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。

(二)校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%

(三)校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率,对一家机构的校验时间不得超过一天。

(四)校验的重点内容。

人类辅助生殖技术:复核相关技术数据;是否按照审批范围实施技术;技术实施与掌握情况,如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等;管理制度落实情况;自查机制建立和实施情况;涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。

人类精子库:各管理和技术部门设置情况;技术标准和伦理原则执行情况,包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈;复核相关技术和管理数据。

(五)校验结论分为三类:

1、校验合格。标准:在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。

做出校验合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。

2、限期整改。标准:基本在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实,在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题;对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。

做出限期3-6个月进行整改的结论,并提出具体整改意见,在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后,由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核,并将审核意见报卫生部复核后,决定是否可重新实施该技术项目。

3、校验不合格。标准:严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术;场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;存在买卖配子、合子、胚胎,实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为;存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为;校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。

做出校验不合格的结论,由卫生部收回原审批证书及其副本,责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。

三、专家组成

(一)校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中,按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选,由5-9名(奇数)专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务,从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业,具备相关评审工作经验、作风正派,坚持原则,认真负责。

(二)遴选专家采取回避制度,不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。

四、校验管理及工作要求

(一)卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作,并依据专家组校验报告确定其校验结论。

(二)受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作,负责卫生部专家组校验费用和食宿安排,为校验提供必要的工作条件,对卫生部专家组的校验工作进行监督。

(三)卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。

(四)受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料,配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假,隐瞒相关材料和信息,不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作,出现上述情况,专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。

(五)卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。

(六)校验期间,专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正,不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作;不得接受任何馈赠、观光旅游;不得提出任何与校验无关的服务和要求。

如发现专家有上述行为,将给予通报批评并从卫生部专家库中除名,5年内不得参加相关的评审和校验工作。